導(dǎo)讀：藥廠A、B、C、級潔凈區(qū)塵埃粒子測試，*、B級采樣量每個點不少1000L實際每個點采樣量為50L/min×20min×1次。4.7.2 C級、D級采樣量每個點V≥20/C×1000，V指的是單個點的zui小采樣量，C指的是相對應(yīng)級別zui大粒子的限度。實際每個點采樣量為C級、D級50L/min×1min×2次
1 測定條件
1.1 靜態(tài)是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。凈化空調(diào)系統(tǒng)至少運行30分鐘后方可進行測試。
1.2 動態(tài)是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。
1.3 生產(chǎn)車間停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)時應(yīng)在車間清潔后在靜態(tài)條件下檢測，連續(xù)生產(chǎn)狀態(tài)下應(yīng)定期進行靜態(tài)檢測及部分區(qū)域的動態(tài)監(jiān)測。
2 準(zhǔn)備
2.1 在平面圖上標(biāo)明取樣點以便常規(guī)取樣。
2.2 檢查塵埃粒子計數(shù)器是否正常，并作外表潔凈后方可進入潔凈室，采樣管必須清潔并無滲漏，儀器
預(yù)熱至穩(wěn)定。
3 注意事項
3.1 對不同級別潔凈室，測定時應(yīng)按粒子數(shù)從少到多的順序檢測。
3.2 更換測試點時，應(yīng)待儀器讀數(shù)下降至穩(wěn)定后開始讀數(shù)。
3.3 靜態(tài)監(jiān)測時進入潔凈室的測試人員不應(yīng)超過二人；動態(tài)監(jiān)測應(yīng)在正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行。
4 采樣點的確定
4.1zui少的采樣點數(shù)目的確定
按公式求出：
式中，
NL —zui少采樣點數(shù)（四舍五入為整數(shù)）。
A —潔凈室或潔凈區(qū)的面積，以㎡計。
注 在水平單向?qū)恿鲿r，面積A可以看作是與氣流方向呈垂直流動的空氣的截面積。
4.2 采樣點分布
要保證采樣點均勻分布于整個潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)，并位于工作活動的高度。
如果用戶規(guī)定增加采樣點，其數(shù)目和位置也應(yīng)作出規(guī)定。增加的采樣點可認為是風(fēng)險分析的關(guān)鍵。
注：表中的面積，對于單向流潔凈室，是指送風(fēng)面積，對于亂流潔凈室是指房間的面積。
| 面積M2 | zui小采樣點數(shù) | ||||||
| ＜10 | 2-3 | ||||||
| 10 | 4 | ||||||
| 20 | 5 | ||||||
| 40 | 6－7 | ||||||
| 100 | 10 | ||||||
| 5采樣方法、采樣量及監(jiān)測頻次 5.1采樣點的位置：一般在離地面0.8—1.5m高度的水平面上（工作面）布點，采樣點數(shù)目不少于2個，總采樣次數(shù)不少于5次。 5.2 采樣量及監(jiān)測頻次 5.2.1 采樣量的確定 5.2.1.1 A、B、C、D級采樣量的確定 每個采樣點的每次采樣量VS用下式確定：
式中， VS ——每個采樣點每次zui少采樣量，用升表示。 Cn·m ——為相關(guān)等級規(guī)定的zui大被考慮粒徑之等級限值（pc/m3空氣）。 20 ——當(dāng)粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數(shù)。 5.2.1.2百級、萬級、萬級輔助區(qū)、按GB/T16292-1996的要求確定 | |||||||
| 級別 | 每個采樣點的zui小采樣量(L) | 監(jiān)測頻次 | 備注 | ||||
| ≥0.5μm | ≥5μm | 靜態(tài) | 動態(tài) | ||||
| 100（A級） | 8.5（1000） | 8.5（1000） | 每月一次 | 每周一次（每次） | 動態(tài)只限針劑、粉針車間 | ||
| 10000（B級） | 8.5（690） | 8.5（690） | 每月一次 | 每周一次（每次） | |||
| 10000輔助區(qū) （C級） | 8.5（6.90） | 8.5（6.90） | 每季一次 | —— | |||
| D級 | 2.83 | 2.83 | 每季一次 | —— |
| ||
| 5 標(biāo)準(zhǔn) | |||||||
| 潔凈級別 | 懸浮粒子數(shù) /m3（靜態(tài)） | 懸浮粒子數(shù) /m3（動態(tài)） | |||||
| ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ||||
| 100（A級） | ≤3500（3520） | 0 （20） | ≤350000（352000） | ≤2000（2900） | |||
| 10000 （B級） | ≤350000（3520） | ≤2000（29） | ≤17500000（352000） | ≤10000（2900） | |||
| 10000輔助區(qū) （C級） | ≤350000（352000） | ≤2900（2900） | （≤3520000） | （≤29000） | |||
| D級 | ≤3520000 | ≤29000 | —— | —— | |||
6 結(jié)果評定
6.1 每個采樣點的平均粒子數(shù)必須低于或等于規(guī)定的級別界限。
6.2 全部采樣點的粒子數(shù)平均值的95%置信上限不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的界限。
6.2.1計算某一采樣點（Xi）的平均粒子濃度的算法
當(dāng)在一個采樣點進行多次采樣時，應(yīng)確定該點的平均粒子濃度。平均粒子濃度的計算應(yīng)該在采樣次數(shù)為2次以上的各個采樣點進行。
（6.2.1）
式中，
Xi ——采樣點i（代表任何位置）的平均粒子濃度
Xi。1 ——每次采樣的粒子濃度
n ——在采樣點i的采樣次數(shù)
6.2.2計算95%置信上限的算法
本方法只適用于采樣點為1個以上，10個以下的情況。在這種情況下，應(yīng)該使用（6.2.1）公式的算法和本方法。
平均值的總均值用下式計算：
（6.2.2）
式中，
——采樣點平均值的總均值
至 ——用公式（6.2.1）得出的各個采樣點的平均值
m——采樣點的總數(shù)
6.2.3采樣點平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差（S）
用下式確定采樣點平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差。
（6.2.3）
式中,
S ——采樣點平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差
|
用下式確定總均值的95%置信上限
式中， t0.95——表示具有m-1的自由度分布的95%分布（分布點）。 下表中給出了95%置信上限（UCL）的研究t分布系數(shù)（t0.95）。另外，統(tǒng)計計算機程序中的學(xué)生t分布也是合格的。 95%置信上限（UCL）的研究t的分布系數(shù)
7 偏差處理 |
95%置信上限計算結(jié)果可能沒能滿足規(guī)定的等級。如果是因為（程序上的誤差或設(shè)備功能不良造成的）測量差錯或（由于空氣異常的潔凈而導(dǎo)致）異常低的粒子濃度，而產(chǎn)生單個的、非隨機性的“界外值”，在符合下述條件的情況下，可以把該界外值排除不計。
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