1、潔凈室(cleanroom)
空氣懸浮粒子濃度控制的房間,其建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留的粒子,市內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。
2、潔凈區(qū)(clean zone)
空氣懸浮粒子濃度控制的限度空間,其建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留的粒子,室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式。
3、懸浮粒子(airborne particle)
用于空氣潔凈度分級的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在0.1um-5um的固體和液體粒子,但不適合于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性及生命性。
4、浮游菌(airborne bacteria)
懸浮在空氣中的帶菌微粒。
5、沉降菌(settlemen bacteria)
降落在培養(yǎng)皿上帶菌的微粒。
6、潔凈度(cleanliness)
以單位體積空氣中大于或是等于某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。
7、空態(tài)(as-built)
設(shè)施已經(jīng)建成,其服務(wù)動力公用設(shè)施區(qū)接通并運行,但無生產(chǎn)人員的狀態(tài)。
8、靜態(tài)(at-rest)
設(shè)施已經(jīng)成,生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝好,并按供需雙方商定的狀態(tài)運行,但無生產(chǎn)人員的狀態(tài)。
9、動態(tài)(operational)
設(shè)施已規(guī)定的方式運行,有規(guī)定的人員在場,并在商定的狀態(tài)下進行工作。
10、空氣過濾器(high efficiency particulate air filter(HEPA))
在額定風量下,對粒徑大于或等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上的空氣過濾器。
11、超空氣過濾器(ultra low penetration air filter(ULPA))
在額定風量下,對粒徑0.1um-0.2um粒子的捕集效率在99.999%以上的空氣過濾器。
12、各潔凈級別的轉(zhuǎn)換(約相當)
GMP(2010) | GB(50457-2008) | GB(50073-2013) |
A級(動態(tài)) | 100級 | ISO 5級 |
B級(靜態(tài)) B級(動態(tài)) | 100級 10000級 | ISO 5級 ISO 7級 |
C級(靜態(tài)) C級(動態(tài)) | 10000級 100000級 | ISO 7級 ISO 8級 |
D級(動態(tài)) | 100000級 | ISO 8級 |
GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
GB50073-2013潔凈產(chǎn)房設(shè)計規(guī)范
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