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醫(yī)藥工業(yè)潔凈室空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

更新時(shí)間:2017-02-06   點(diǎn)擊次數(shù):1465次

無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別:
*:高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。
B級(jí):指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí):指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:


潔凈度級(jí)別

懸浮粒子zui大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)

動(dòng)態(tài)(3)

≥0.5μm

≥5.0μm(2)

≥0.5μm

≥5.0μm

*(1)

3520

20

3520

20

B級(jí)

3520

29

352000

2900

C級(jí)

352000

2900

3520000

29000

D級(jí)

3520000

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定


潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(1)如下:


潔凈度級(jí)別

浮游菌
cfu/m3

沉降菌(f90mm)
cfu /4小時(shí)(2)

表面微生物

接觸(f55mm)
cfu /碟

5指手套
cfu /手套

*

<1

<1

<1

<1

B級(jí)

10

5

5

5

C級(jí)

100

50

25

D級(jí)

200

100

50

聯(lián)


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